ЕС CE3018 Сертифициране за самотест, Bioteke 5 в 1 респираторен патогенен панел

Bioteke респираторен тестов комплект за антиген на 1 в 1 се приближава

Горди сме, че съобщаваме, че Bioteke 5-в-1 дихателен патоген за бърз тестов комплект за бърз тест е в крайните етапи на придобиване на сертификата на ЕС CE3018 за самостоятелно тестване . Този основен регулаторен етап потвърждава безопасността, точността и използваемостта на тестовия комплект за диагностика в дома в Европейския съюз.

Този 4-в-1 бърз тестов комплект е предназначен да открие едновременно пет основни респираторни вируса в един тест в рамките на 15 минути , което го прави основен инструмент за мониторинг на личното здраве, ранния контрол на инфекцията и управлението на общественото здраве.

Какво означава CE3018 сертификат за самотест?

Марка CE3018 е декларация за съответствие на ЕС съгласно регламента (ЕС) 2017/746 (IVDR), специално за самостоятелно тестване in vitro диагностични медицински изделия. Той гарантира, че продуктът може да се използва безопасно от миряни без професионален надзор. Това сертифициране повишава доверието на потребителите и улеснява достъпа на правен пазар в държавите -членки на ЕС и ЕИП и ЕИП.

Научете повече за процеса на сертифициране на СЕ на официалния уебсайт на Европейската комисия.

Основни характеристики на Bioteke на 5-в-1 антигенен бърз тестов комплект

• Цели 5 често срещани дихателни вируси :

• SARS-COV-2 (Covid-19)

• Грип a

• Грип b

• Респираторен синцитиален вирус (RSV)

• Аденовирус

• Резултати за 15 минути - не се изисква оборудване

• Удобен за потребителя дизайн за домашна употреба

• Три капки проба за точно откриване

• CE-съвместим дизайн, произведен по стандартите ISO13485

• Срок на годност: 24 месеца

• Условия за съхранение: 2 ° C - 30 ° C.

Глобален достъп и въздействие върху общественото здраве

След като сертифицирането на CE3018 официално бъде предоставено, Bioteke тестовият комплект 5 в 1 ще бъде допустим за продажба в страни от ЕС, региони на ЕИП и други международни пазари, признаващи маркировките на CE за IVD самотестове . Това е жизненоважна стъпка към разширяване на достъпността на висококачествените диагностични инструменти за домашни потребители, аптеки и дистрибутори в цяла Европа.

Дистрибуторите и търговците на дребно, които се интересуват от възможностите за ранен достъп и насипно закупуване, са поканени да се свържат с нашия екип на Bioteke чрез нашия формуляр за запитване.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Официален уебсайт: www.bioteke.cn

Имейл: zr@bioteke.cn

Телефон: +86 133-5792-7939

WhatsApp: +86 133-5792-7939

Адрес: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Китай