Технологично съдържание в тръбата за вземане на проби от вируси

Пандемията Covid-19 продължава да се възобновява в Китай и да прави ситуацията с превенция критична. Качеството на тестването на нуклеинова киселина за Covid-19 играе важна роля в ситуацията на превенция. Понастоящем епруветките за вземане на проби от вируси са необходими само за медицински записи от клас I, но продуктите на пазара са разнообразни в различни качества. Фокусът на параметрите на наддаване е повърхностно, често се концентрира върху материала, спецификацията и размера на епруветките за вземане на проби, за инактивирани епруветки за вземане на проби или не и т.н.

I. Какво е тръба за вземане на проби от вирус и каква е неговата функция?

Тръбите за вземане на проби от вируси са вид консумативи за тестване на еднократна употреба, използвани за запазване на активността на вирусни проби или за поддържане на стабилността на нуклеиновите киселини в пробите.

Епруветката за вземане на проби от вируса обикновено се състои от три части: тампон за вземане на проби за еднократна употреба, тръба за вземане на проби от вирус за еднократна употреба и торбичка за биологична безопасност.

Червената течност в епруветката за вземане на проби от вируса е разтворът за запазване на вируса, който може да бъде разделен на инактивирани и ненактивирани типове. Според насоките за изпълнение на организацията на регионалния тест за нуклеинова киселина Covid-19 (трето издание) се предполага, че епруветката за вземане на проби, съдържаща сол от гуанидиниев (гуанидиниев изотиоцианат или гуанидиний хидрохлорид и т.н.) или сърфактант за скрининг на популацията. Той има предимството на бързо инактивиране на Covid-19 в тампони, предотвратяване на кръстосана инфекция при откриване, инхибиране на активността на нуклеазата и поддържане на стабилността на вирусна нуклеинова киселина.

II. Технологично съдържание и индекс на производителността на тампон

Наблюдението за вземане на проби за еднократна употреба се прави чрез техника на блокиране с найлонов пухкав, напръскан вертикално върху залепени ABS пръти. С него епителните ексфолирани клетки от събрани пациентски лезии могат да бъдат отделени и освободени в разтвора за опазване за откриване на вируси по пълен и бърз начин.

(1) Предимства на найлоновия удар на тампон

Висока адсорбция: Ефективността на адсорбцията на найлоновия удар там е 20% -60% по-висока от тази на други тампони.

Бързо събиране: Флокираните найлонови тампони отнемат само 3 секунди до 11 секунди, за да абсорбират и събират проби; Докато памучните тампони отнемат до 15 секунди до 120 секунди за събиране на проби.

Високо освобождаване: Експеримент за събиране на патогени в бист установи, че ефективността на освобождаване на стимулиращия найлонов тампон след събиране на патогени е почти подобна на тази на положителната контролна група без тампони при различни концентрации на разреждане; Докато ефективността на освобождаване на патогени, събрани от памучни тампони, е значително по -ниска и резултатите са по -повлияни от концентрацията на разреждане.

(2) Безопасност на тампон към човешкото тяло

Редовният мониторинг на пандемията прави скрининг на нуклеинова киселина ежедневна част от живота, с три или четири теста седмично и дори някои служители на индустрията на услугите трябва да провеждат ежедневно тестване на нуклеинова киселина, където тампоните не могат да влязат в пряк контакт с устната и носната лигавица, така че безопасността на тампонът да не може да се игнорира.

ISO 10993-10: 2010 г. Биологичната оценка на медицинските изделия - Част 10: Тестове за дразнене и сенсибилизация на кожата оценява биологичната безопасност на тампоните за вземане на проби от три отделни измерения, а именно цитотоксичност , на кожното дразнене и сенсибилизацията на кожата , за да ни помогне да изберем тампони, които са безопасни за човешкото тяло.

Iii. Технически спецификации на тръбата за вземане на проби от вируси

Пробите от тампони, съхранявани в тръбата за вземане на проби от вируса, трябва да бъдат изпращани в молекулярната лаборатория за откриване на нуклеинова киселина. Тъй като генетичният материал на Covid-19 е РНК, който е изключително нестабилен по своя характер и лесно се разгражда при твърде висока температура, а нуклеазните ензими, открити навсякъде, също могат да причинят неговото разграждане. Следователно способността на епруветките за вземане на проби да запазват РНК на вируса става ключът към точността на тестването на нуклеиновата киселина.

Качеството на тръбата за вземане на проби е не само въпрос на видимите показатели, но по -важното - невидимите показатели. Видимите показатели включват директно наблюдаваните индикатори за качество, като материал за проби от тръба, ниво на процес, уплътняване и точност на пълнене Невидимите индикатори включват ефекта на запазване на вирусна нуклеинова киселина, ефект на минималната граница на откриване . , микробни индикатори, ефективност на инактивиране на вируса и др. Тези показатели са ключът за определяне на откриването на вирусна нуклеинова киселина.

Ключов индикатор 1: Ефект на запазване на вирусна нуклеинова киселина

Вирусът е инактивиран в епруветката за опазване, освобождавайки Генетичния материал РНК. РНК с единична нишка е изключително нестабилна in vitro, което е изключително предразположено към разграждане и хидролиза. Ролята на разтвора за запазване на вируса е да се поддържа целостта на вирусната РНК и да инхибира разграждането и хидролизата. Температурата, условията на транспортиране и дните на съхранение ще повлияят на целостта на РНК. Колкото по -добра е защитата на РНК, толкова по -точно е откриването на нуклеинова киселина на вируса.

Производителността на опазването на различни епруветки за вземане на проби от вируси варира значително. Горните две марки проби за вземане на проби, A и D, са тествали резултатите от откриване на нуклеинова киселина на вируси, съхранявани при 4 ° C, 25 ° C и 37 ° C за 24 часа съответно. Стойността на CT на опазването на тръбата A почти е променена от тази на току -що проби, което показва, че ефектът на запазване е добър, докато вирусната нуклеинова киселина не може да бъде открита в тръбата за запазване D от 4 ^-тия час.

Ключов индикатор 2: ефект на запазване при минимален лимит на откриване

Целта на този индикатор е да се гарантира, че пробите с ниско вирусно натоварване могат да бъдат открити без фалшиво отрицателно погрешно преценка.

Националното изискване е чувствителността към откриване на Covid-19 да не е по-висока от 500 копия/ml. С други думи, стига концентрацията на пробата да не е по -ниска от 500 копия/ml, тя трябва да бъде открита. Реалността обаче е, че след мащабно скрининг на популацията или вземане на проби от нуклеинова киселина в отдалечени райони, пробите не могат да бъдат изпратени незабавно в лабораторията за тестване. Пробите с ниско вирусно натоварване могат да бъдат разградени сериозно до концентрацията под 500 копия/ml, което води до пропуснати тестове, т.е. фалшиви отрицателни резултати от теста.

Ключов индикатор 3: Микробни индикатори

Тръбите за вземане на проби от вируси се произвеждат чрез процес на нетоксични опаковки и радиация и радиация. Общата аеробни бактерии (CFU/mL) ≤ 200; и общите форми и дрождите (CFU/mL) ≤ 100 са необходими.

Течността в тръбата за вземане на проби от вируса е разтворът за запазване на вируса, при който се добавя цветен индикатор фенол червено. При нормални условия течността трябва да бъде алкално и лилаво червено на цвят. След като микроорганизмът в тръбата за вземане на проби не успее да отговори на изискването, възпроизвеждането му ще доведе до намаляване на стойността на рН на течността и разтворът за запазване ще се превърне от червено в жълто. Той може визуално да прецени дали микроорганизмът достига изискването чрез течния цвят на тръбата. Наличието на микроорганизми ще ускори разграждането на вирусна РНК и ще повлияе на чувствителността на откриването на нуклеинова киселина.

Ключов индикатор 4: ефективност на инактивиране на вируса

Според известието в работната книга за тест за нуклеинова киселина на SARS-2 в медицински институции (пробно издание 2), скринингът на популацията трябва да избере епруветката за вземане на проби с функцията на инактивирането на вируса, като гуанидин сол (гуанидин изотиоцианат или хидрохлорид на гуанидин и др.). Разтворите за запазване на пробите, които директно инактивират вируса, са много желани за предната линия на пандемията, която може значително да подобри безопасността на процеса на събиране и транспортиране на пробите. Той трябва да има висока ефективност на инактивиране на вируса. Както е показано в следната таблица, тръбата за запазване на вируса може да постигне 99,99% ефективност на инактивиране на вируси за 1 минута.

Заключение

С толкова голямо търсене на тестове и пазар, на пазара неизбежно ще има продукти както на добро, така и на лошо. Но в областта на скрининга на нуклеиновата киселина Covid-19, който е свързан с националната икономика и поминъка на хората, качеството на продукта е по-важно от цената. Първо трябва да се придържаме към принципа на качеството, да гарантираме точността на тестването на нуклеинова киселина и да не бъдем стотинка и паунд глупава.