Човешки папиломавирус (HPV) комплект за откриване на генотипиране (метод на флуоресцентен PCR)

А. предназначена употреба

• Този комплект се използва за in vitro качествено откриване на високорисков и нисък риск човешки папиломен вирус (HPV).

• Високорисковият HPV включва тип 16,18,26,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82;  

• Нискорисковият HPV включва тип 6,11,40,42,43,44/55,54,57/71,61,70,72,81,84.

Б. Принцип

• Този реагент е мултиплексна флуоресцентна сонда, базирана на QPCR система TAQMAN® QPCR.

• Специфични праймери и сонди са предназначени за откриване на различни видове човешки папиломен вирус (HPV).

• Вътрешният контрол (IC) се използва като метод за мониторинг, за да се избегнат фалшиви отрицателни резултати от теста.

• UDG ензим/DUTP система се добавя за разграждане на продукта за амплификация, за да се избегнат фалшиви положителни резултати.

• Този комплект е напълно смесена лиофилизирана система. Taq ензим, UDG ензим, реакционен буфер, специфични праймери и сонди са предварително поставени в реагентите.

В. Компоненти

Конпоненти	8 проби/комплект	24 проби/комплект	Съставка
HP04 Лиофилизиран реагент	8 × 8 лентови тръби	24 × 8 лентови тръби	Специфични грунд и сонди за откриване на целеви патогени, DNTP/DUTP смес, MG2+, TAC полимераза и UDG ензим
HPV лизисен буфер	1 ml × 1 тръба	2,5 ml × 1 тръба	Повърхностно активен агент, балансиран солен разтвор
HPV положителен контрол	400 ml × 1 тръба	400 ml × 1 тръба	Плазмид, съдържащ всяка целева генна последователност
HPV отрицателна контрола	400 ml × 1 тръба	400 ml × 1 тръба	Плазмид, съдържащ вътрешна контролна последователност
Разтвор на разтвор	1 ml × 1 тръба	1 ml × 3 тръби	Стабилизатор

D. Живот на съхранение и срок на годност

1). Транспорт при стайна температура под 37 ℃ (＜ 1 месец).

2). Съхранявани при -20 ℃ ± 5 ℃ за 1 година.

3). Многократното замръзване и размразяване не трябва да надвишава 7 пъти.

Д.  Преглед на процеса на тестване

F. PCR амплификация

1. Поставете реакционните епруветки в PCR инструмент и задайте имената на всяка реакция добре в съответния ред.

2. Изберете FAM, VIC/HEX, ROX и CY5 Четири флуоресцентни канала за откриване. Съответните цели на всеки флуоресцентен канал са показани в таблицата по -долу:

   
   

   
   

Местоположение	Fam	Vic/Hex	Рокс	Cy5
Ами 1	HPV тип 16	HPV тип 18	HPV тип 26	Вътрешен контрол (IC)
Ами 2	HPV тип 31	HPV тип 33	HPV тип 35	HPV тип 39
Ами 3	HPV тип 45	HPV тип 51	HPV тип 52	HPV тип 53
Ами 4	HPV тип 56	HPV тип 58	HPV тип 59	HPV тип 68
Ами 5	HPV тип 66	HPV тип 73	HPV тип 82	HPV тип 81
Ами 6	HPV тип 6	HPV тип 11	HPV тип 40	HPV тип 42
Ами 7	HPV тип 43	HPV тип 44/55	HPV тип 54	HPV тип 61
Ами 8	HPV тип 57/71	HPV тип 70	HPV тип 72	HPV тип 84

G.  Анализ и интерпретация на резултатите

Моля, вижте ръководството за потребителя.

З. Спецификация на производителността

1. Ограничение на откриването: 1000 копия/ml

2. ПРОЧИКА: Коефициентът на вариация (CV,%) на CT стойността на прецизността в рамките на партида/между партидата е от 5%.

3.Кочност: Степента на съответствие на отрицателната/положителна справка: 100%.

4. Специфичност: Организмите на Farget са анализирани в силико за потенциална кръстосана реактивност с праймерите или сондата.

Хомологията с други видове е под 80%.

Specificity analysis showed that there is no cross reaction with trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, gardnerella vaginalis, haemophilus ducreyi, candida albicans, streptococcus agalactiae, ureaplasma urealyticum, ureaplasma parvum, mycoplasma hominis, mycoplasma genitalium, Treponema pallidum, вирус на херпес симплекс тип 1 и 2.

I. Може да ви хареса