5 -в-1
Патогени, открити в един тестов панел
15 мин
Време за получаване на резултат от прилагането на образеца
≥98 %
Обща точност във всичките пет цели за откриване
≥99 %
Обща специфичност във всичките пет цели за откриване
SARS-CoV-2, грип A/B, RSV и аденовирус предизвикват клинично неразличими симптоми. Комбинираният тест BIOTEKE 5 в 1 дава възможност за окончателна диференциална диагноза от контакт с един пациент — намалявайки ненужните предписания на антибиотици и позволявайки целеви решения за лечение.
SARS-CoV-2
Коронавирус 2 на тежък остър респираторен синдром (причинител на COVID-19)
Грип a
Грипен вирус тип A — сезонни и пандемични щамове, включително H1N1, H3N2
Грип b
Вирус на грип тип В — линии Виктория и Ямагата
RSV
Респираторен синцитиален вирус — типове А и В; висок риск за бебета и възрастни хора
Аденовирус
Човешки аденовирус — множество серотипове; респираторни, очни и чревни заболявания
Множествен респираторен мултипатоген
Комплект за тестване на антиген
CE-IVDR 2017/746 сертифицирано медицинско изделие за едновременно качествено откриване на пет респираторни вирусни антигена от единичен проба от тампон от предна носна кухина — на мястото на лечение, без лабораторна инфраструктура.
-
✓Мултиплексен имуноанализ със страничен поток — пет вирус-специфични двойки антитела откриват и диференцират всички целеви антигени едновременно в една реакционна зона.
-
✓Не са необходими инструменти — визуално отчитане за 15 минути; подходящ за здравни заведения, спешни отделения и обществени аптеки.
-
✓Намалява разходите за тест на пациент — един комплект замества до пет последователни бързи теста, намалявайки разхода на реагент и времето на клинициста за епизод.
-
✓Стабилни 2–30°C — без зависимост от студената верига по време на съхранение, което позволява рентабилно разпространение в различни климатични и логистични условия.
-
✓Готовност за OEM и частни марки — опаковане по поръчка, многоезични вложки и производство на частни марки за квалифицирани партньори за дистрибуция.
Поискайте лист с данни за продукта》
Процедура за тестване
Прост протокол в 4 стъпки
Проектиран за клиники за първична медицинска помощ, аптеки, спешни отделения и полеви скрининг — не се изисква специализирано лабораторно обучение.
Съберете образец
Преден назален тампон с помощта на стерилния тампон, включен в комплекта.
~30 сек
Подгответе проба
Поставете тампона в епруветката за екстракция, разбъркайте 5 пъти, притиснете към стената на епруветката.
~30 сек
Прилагане към панела
Нанесете 3 капки от смесената проба в гнездото за образеца на тестовия панел.
~30 сек
Прочетете резултатите
Интерпретирайте прозореца на резултатите след 15 минути. Цветните линии идентифицират всеки положителен патоген.
~15 мин
Технически данни
Спецификации на продукта
| Подробности | за спецификацията |
| Име на продукта | Множество дихателни мултитогенен антигенски тестов комплект |
| производител | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Предвидена употреба | Едновременно качествено in vitro откриване на антигени на SARS-CoV-2, грип A, грип B, респираторен синцитиален вирус (RSV) и аденовирус в проби от тампон от предна носна кухина на човек |
| Принцип на тест | Имуноанализ на страничен поток (LFIA) |
| Типове екземпляри | Преден назален тампон (ANS) |
| Време за резултат | 15-20 минути |
| Регулаторен сертификат | Маркировка CE съгласно Регламент 2017/746 на ЕС (IVDR), медицинско устройство за ин витро диагностика клас C |
| Стандарт за качество | Сертифицирано по ISO 13485:2016 производствено съоръжение; Съвместим с GMP |
| Условия за съхранение | 2°C – 30°C; пазете от пряка слънчева светлина и влага. Не е необходимо охлаждане по време на внедряване на място. |
| Срок на годност | 24 месеца от датата на производство |
| Съдържание на комплекта | Тест касети (запечатани торбички от фолио), стерилни тампони, епруветки и капачки за екстракция, Инструкции за употреба (IFU) |
| Размери на опаковката | 1 тест/комплект (стандартен); насипен кашон 360 комплекта/кашон. Налични персонализирани размери на опаковки за B2B поръчки. |
Стойност на партньорството
Защо дистрибуторите избират BIOTEKE
IVDR-Готов за влизане в ЕС
Пълната маркировка CE съгласно Регламент 2017/746 елиминира забавянето на нотифицирания орган за навлизане на пазара. Регулаторно досие и IFU са налични на повече от 10 езика за партньори в ЕС за разпространение.
OEM & Private Label
Персонализирано брандиране, дизайн на опаковката и локализиране на вложки за квалифицирани партньори. Минимални количества за поръчка по договаряне. Налична е поддръжка за регистрация с бял етикет.
Мащабируема верига за доставки
Сертифицирано по ISO 13485 GMP съоръжение с капацитет за търгове с голям обем и сезонни пикове на търсенето. Постоянни срокове за изпълнение без компромис с качеството.
Подкрепа по регулаторни въпроси
Специализиран научен и регулаторен екип, който поддържа регистрация на местния пазар, материали за обучение на продукти и изисквания за наблюдение след пускане на пазара на вашата територия.
Многопазарно портфолио
BIOTEKE респираторни продукти обслужват пазарите на ЕС, Близкия изток и Африка, Югоизточна Азия и Латинска Америка — консолидирайте бързото си диагностично снабдяване с един сертифициран производител.
Пълен пакет документи
Пълно техническо досие, доклади за клинична оценка, CE сертификат и проучвания за ефективност, достъпни съгласно NDA в подкрепа на вашите местни регулаторни документи.
Често задавани въпроси
Често задавани въпроси
 | Какви патогени открива комбинираният тест BIOTEKE 5 в 1? |
| Комплектът за тестване на множество респираторни мултипатогенни антигени BIOTEKE открива едновременно пет респираторни патогена от един образец: SARS-CoV-2, грип A (грип A), грип B (грип B), респираторен синцитиален вирус (RSV) и аденовирус (ADV). Всеки патоген се идентифицира независимо чрез специална зона за откриване на касетата за страничен поток. Контролна линия (C) потвърждава, че тестът е извършен правилно. |
| Комбинираният тест BIOTEKE 5 в 1 има ли CE маркировка съгласно EU 2017/746(IVDR)?
|
| Да, комплектът за тестване на множествен респираторен мултипатогенен антиген BIOTEKE притежава CE маркировка съгласно Регламент 2017/746 на ЕС (IVDR), класифициран като медицинско устройство за in vitro диагностика от клас C. Този сертификат потвърждава съответствието с изискванията за ефективност, безопасност и клинични доказателства на настоящата рамка на ЕС IVDR. Копие от CE сертификата е достъпно за регистрирани дистрибуторски партньори.
|
| Какви типове проби приема тестът? |
| Комплектът е валидиран за проби от преден назален тампон (ANS). Във всеки комплект са включени стерилни тампони и епруветки за екстракция — не са необходими допълнителни материали за събиране.
|
| Как касетата прави разлика между петте патогена? |
| Касетата е имунохроматографска и използва сандвич метод с двойно антитяло за откриване на петте респираторни патогена. По време на откриването третираните проби се зареждат в ямките за проби. Когато концентрацията на петте патогенни антигена е по-висока от минималната граница на откриване, вирусният антиген първо ще образува комплекси с белязани антитела. При хроматография комплексите антиген-антитяло се движат напред по нитроцелулозната мембрана, докато бъдат уловени от предварително покрити моноклонални антитела.
|
| Може ли BIOTEKE да предложи OEM или частни версии на тестовите комплекти?
|
| да BIOTEKE осигурява производство на OEM и частна марка за квалифицирани партньори за дистрибуция, включително персонализирана външна опаковка, многоезичен превод на вложки (понастоящем наличен на английски, немски, френски, испански, италиански, португалски и полски и т.н.) Договореностите за OEM изискват подписано споразумение за разпространение и са предмет на минимални количества за поръчка, които се обсъждат по време на процеса на квалификация. |
Запитване за B2B партньорство
Започнете партньорски разговор
Попълнете формуляр или ни изпратете имейл и нашият екип за бизнес развитие ще отговори в рамките на 8 работни часа.
