Bioteke поддържа кой е 'IVD качествена седмица ' със сертифициран CE-IVDR 5-в-1 респираторен антиген за самотест

Bioteke се присъединява към глобалните усилия за насърчаване на качеството и безопасността на IVD

Wuxi, China – June 27, 2025 – In response to the World Health Organization's(WHO) third annual ' Week of Quality for In Vitro Diagnostics ' (IVD Quality Week) , Bioteke Corporation is proud to highlight its ongoing commitment to international diagnostic quality standards through its 5-in-1 Respiratory Multipathogen Antigen Self-Test Kit , now fully certified under the EU CE3018 IVDR self-test regulation.

Който подчертава качеството на жизнения цикъл в диагностиката

От 3–5 юни 2025 г., който беше домакин на качествената седмица на IVD с ясен фокус върху подобряването на диагностичното качество през целия жизнен цикъл на продукта , включително стабилен дизайн на продукта, клинично валидиране и работа след пазара. Това се привежда в съответствие с глобалния тласък за по -безопасни, по -бързи и по -достъпни инструменти за тестване - особено в областта на инфекциозни респираторни заболявания.

Bioteke CE3018 сертифицирана иновация

Bioteke 5-в-1 Решението за самотестиране е разработено с най-високо качество и безопасност на потребителите, като се отговаря напълно на строгите изисквания на EU IVDR (in vitro диагностична регулация) . Тестът открива 5 общи респираторни патогени , включително:

• SARS-COV-2 (Covid-19)

• Грип a

• Грип b

• Респираторен синцитиален вирус (RSV)

• Аденовирус

Ключови характеристики на продукта:

• CE3018 IVDR сертифициран самотест

• Резултати само за 15 минути

• 3 прости капки за тестване

• Проектиран за безопасна употреба на дома без професионална помощ

• Отлична производителност, висока специфичност, чувствителност и точност

  
  

Укрепване на глобалния достъп до общественото здравеопазване

С увеличеното търсене на надеждни тестове в дома -особено в света след пандемията-Bioteke комплектът гарантира, че както потребителите, така и здравните системи могат да се възползват от бърза, достъпна диагностика. Сертифицирането на IVDR Self-Test не само осигурява клинична надеждност , но също така дава възможност за по-бърз достъп на пазара в ЕС и признатите международни пазари , привеждане в съответствие с глобалната стратегия за диагностичен достъп на СЗО.

Надежден от дистрибутори и доставчици на здравни

Bioteke си партнира с медицински дистрибутори, вносители и диагностични вериги по целия свят, за да предостави висококачествени решения за бързо тестване. Самостоятелната сертификация на IVDR отразява нашия ангажимент за прозрачно , качество на производството на клинично валидиране и безопасността на пациента , в хармония с целите на СЗО за по-безопасна глобална диагностика.

Интересувате ли се от разпространението на Bioteke CE-IVDR сертифициран 5-в-1 респираторен комплект за самотест?
Свържете се с екип Bioteke или поискайте оферта.