Bioteke 5 в 1 тестов комплект получава EU IVDR CE 3018 Сертифициране за самотест

Резюме

On May 30, 2025, Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , a well-known Chinese in vitro diagnostic reagent and medical device manufacturer, announced that its independently developed 5-in-1 respiratory antigen rapid test kit【commercial name ' Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit '】 successfully passed the EU IVDR regulation ( In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation ) review and Получено CE 3018 Сертифициране за самотестови реагенти. Това означава, че продуктът не само отговаря на най-строгите изисквания за безопасност, ефективност и проследяване на пазара на ЕС, но също така е официално одобрен за продажба на пазара на ЕС като домашен продукт за самостоятелно тестване (устройство за самостоятелно тестване).

1. Разтвор на пробив за мултиплексния антиген

5-в-1 бърз тестов комплект използва имунохроматография и метод на сандвич с двойни антитела за едновременно откриване на пет често срещани антигени на дихателния вирус в рамките на 15 минути, включително:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Грип А (грип а)

• Грип В (грип B)

• Респираторен синцитиален вирус (RSV)

• Аденовирус (adv)

Потребителите трябва само да използват нос там, за да събират проби и да добавят 3 капки проба, за да получат ясни и четими резултати от теста. Този продукт осигурява бърз, автономен и икономичен инструмент за скрининг на респираторни инфекции за семейства, училища, старчески домове и др. По целия свят.

2. Спазване на разпоредбите на ЕС IVDR, за да се гарантира безопасността и спазването на спазването

Започвайки от 2022 г., регламентът на IVDR (ЕС) 2017/746 ще замени напълно стария регламент на IVDD и ще се представи по-висока техническа документация, проверка на ефективността и изисквания за надзор на пазара за in vitro диагностични продукти. Със своята зряла система за качество (ISO 13485, ISO 9001) и опит за съответствие в регистрацията на продукти в множество страни, Biotech успешно премина техническия преглед и клиничната оценка, проведени от сертифицирането на сертификат на ЕС № 3018 и получи сертификата за само тест на ЕС в рамките на IVDR.

3. Разширяването на глобалния пазар се ускорява, B2B сътрудничеството продължава да се отваря

Bioteke 5-в-1 бърз тестов комплект за антиген се предлага на множество езици, включително английски, френски, немски, полски, испански и италиански, и работи с дистрибутори, верижни аптеки и медицински институции в Европа, Латинска Америка и Югоизточна Азия за разпространение на продукти за само тест. Компанията предоставя услуги за персонализиране на OEM/ODM, поддържа опаковане на марката, езикови инструкции и поддръжка за регистрация на разрешение, помагайки на партньорите бързо да влязат в местния пазар.

4. Около Bioteke

Bioteke Корпорацията е високотехнологично предприятие, фокусирано върху молекулярната диагностика и бързото тестване. Неговите продукти покриват множество полета, включително бързо тестване на антиген, флуоресцентно PCR тестване, обработка на проби и автоматизирано лабораторно оборудване. Той се ангажира да предоставя бързи и надеждни диагностични решения за глобалното обществено здраве.

5. Глобална подкрепа за сътрудничество

Доставчиците на медицински изделия/търговци на едро/агенти се нуждаят от сътрудничество и техническа поддръжка, моля, свържете се с екипа Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Отпътуване на международния пазар.

Телефон: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Уебсайт: www.bioteke.cn

Адрес: No.90 Huiming Rd, District Huishan, Wuxi 214174, Китай