Фекална окултна кръв (FOB) Бързо тестов комплект (имунохроматографски анализ)

Фекална окултна кръв (FOB) Бързо тестов комплект   - ICA2226

Топло предупреждение: Този продукт не е достъпен за американския пазар.

[Предназначена употреба]

Комплектът се използва за in vitro качествено откриване на хемоглобин в човешки изпражнения за откриване на GI кървене и осигуряване на справка  за диагностицирането на GI кървящи заболявания. FOB се отнася до малко количество кървене в храносмилателния тракт, където червените кръвни клетки се унищожават от храносмилането, докато  няма очевидна ненормална промяна във външния вид на изпражненията. Не може да се потвърди от голи очи или микроскопия. Имунохроматографският  метод, използван от този продукт, в момента е един от най -ефективните методи за клинично  изследване на FOB. FOB може да служи като важен.

FOB може да служи като важен показател за откриване на GI кървене, причинено от различни причини. В клиничната практика 20% от  пациентите със злокачествени тумори в храносмилателния тракт могат да покажат положителен FOB тест в ранния стадий, докато 90% в късен стадий  и този резултат ще продължи за неопределено време. В допълнение, GI язви, дизентерия, ректални полипи, кръвоизлив, причинен от  хемороиди, също могат да доведат до положителност на теста на FOB. Продуктът не може да се използва за диагностициране на болести на храносмилателния тракт независимо. Положителен резултат показва само  възможното присъствие на хемоглобин в пробата. Положителните субекти трябва да търсят подходяща медицинска помощ своевременно за  по -нататъшна диагностика, като например провеждане на колоноскопия. Отрицателен резултат не може да изключи FOB. Ако отрицателният субект все още има  клинични симптоми в стомашно -чревния тракт, трябва да се използва медицински тестове, за да се потвърди, ако е необходимо.

[[Принцип на тест]  

Комплектът е имунохроматографски и метод на сандвич с двойно антитяло. По време на откриването обработените образци се зареждат в епруветка за екстракция на пробата. Когато концентрацията на хемоглобин в  образец е по -висока от минималната граница на откриване, хемоглобинът ще образува комплекси с белязани моноклонални  антитела на хемоглобин първо. При хроматография комплексите се движат напред по мембраната на NC, докато  се улавят чрез предварително покрито моноклонално антитяло на хемоглобин в зоната на откриване на нитроцелулозен филм (Т), за да се образува червена  реакционна линия в зоната на откриване, в този момент резултатът е положителен; И обратно, ако няма хемоглобин или  концентрацията на хемоглобин в образеца е под минималната граница на откриване, в  зоната на откриване не се появява линия на червена реакция, в този момент резултатът е отрицателен. Независимо дали пробата съдържа антиген или не,  в зоната за контрол на качеството ще се появи червена реакционна линия, това е критерият за определяне дали процесът на хроматография е нормален.

【Положително】 и 'c ' и 't ' показват червени линии. Линиите при 't ' могат да бъдат тъмни или светли на цвят, и двете показват положителни  резултати.  

【Отрицателна 】 Червената линия се представя при 'C', няма линия в 'T'.  

【Невалиден】 Няма представяне на червена линия при 'C', независимо дали линейните подаръци при 'T', резултатът е невалиден и  трябва да тествате отново с нов тестов комплект.

[Характеристики на производителността]  

1. Външен вид компонентите на комплекта са завършени и тестовата лента не е повредена или замърсена。 Ширината на лентата е не по -малка от 2,5 mm, а скоростта на миграция на течността е не по -малка от 10 mm/min.  

2. Степента на прикриване a. Положителна референтна степен на съвпадение: Всички положителни референтни P1-P10 трябва да имат положителен резултат, а  процентът на съвпадение трябва да надхвърли 90%. Не трябва да има повече от един фалшив отрицателен резултат. б. Отрицателна референтна степен на съвпадение: Всички отрицателни референтни N1-N10 трябва да имат отрицателен резултат, а  процентът на съвпадение трябва да надхвърли 90%. Не трябва да има повече от един фалшив положителен резултат.  

3. Повтаряемост: Когато използвате референтния материал за повторяемост на предприятието за тестване, всеки от R1 и R2 се тества 10 пъти, с не  повече от един фалшив отрицателен и един фалшив положителен определяне, а повторяемостта е ≥90%. 4. Включване на откриване Използвайте референтния материал L1-L4 за откриване на предприятието L1-L4 За откриване, минималната граница на откриване не е по-висока  от 200ng/ml, резултатите от L1-L3 трябва да са положителни, L4 не се изисква.  

5. ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО С помощта на 10 проби от 3 партиди продукти, тестовият комплект беше използван за тестване на референтната повторяемост R1 на  предприятието. Резултатите от реакцията на всички 3 партиди трябва да бъдат положителни и цветът трябва да бъде равномерен.  

6. Анализа Специфичност Съдържанието на 500 мкг/мл овце, пилешко, заек, кучета, свине и крава хемоглобин, витамин С/МЛ витамин С, 2000 мкг/мл  хрян пероксидаза и 7кг/мл съединение на студ и грип гранули нямат ефект върху резултатите от теста. 7. Ефектът на куки: Когато концентрацията на човешкия хемоглобин на тестваните проби е по -ниска от 2000 мкг/мл, това  не повлия на резултатите от теста.